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　　日前，國家食藥監(jiān)總局公布了新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2013版）》草案（下稱征求意見稿），該征求意見稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》基礎(chǔ)上的修訂。

　　按照征求意見稿，我國主要在以下幾方面對(duì)乳企提了門檻：要求實(shí)施haccp和gmp管理體系、有自建自控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力，同時(shí)全面提了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；同時(shí)，全面提生產(chǎn)條件的要求，如提對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

　　征求意見稿尤其對(duì)乳企的生產(chǎn)原料來源和質(zhì)量要求特別細(xì)致。其中新增加的采購制度一項(xiàng)要求企業(yè)管理中至少包括：物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法，原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的衛(wèi)生證書（檢驗(yàn)報(bào)告）。

　　我們已經(jīng)看到新的審查細(xì)則意見稿，在硬件上并沒有太大改變，主要是諸如采購管理制度上等軟件上有新的規(guī)定，主要一些中小乳粉企業(yè)會(huì)要重新適應(yīng)這些制度，但對(duì)我們來說這些管理要求我們一直都在執(zhí)行，上述問題并不存在，對(duì)大型企業(yè)而言是個(gè)利好。飛鶴乳業(yè)一名人士認(rèn)為。

　　按照這個(gè)細(xì)則，只要企業(yè)有決心投入改造，一定可以過關(guān)。問題是，除了硬件部分的規(guī)定，還有許多軟性條件，更有后續(xù)的嚴(yán)格監(jiān)管。圣元集團(tuán)董事長張亮在實(shí)名微博上表示，這次制定細(xì)則禁止企業(yè)參加，主要是社會(huì)輿論總是批評(píng)說行業(yè)法規(guī)被企業(yè)綁架，政府干脆請(qǐng)了一些大學(xué)教授、科研人員關(guān)門起草整頓條例。張亮稱，他同時(shí)認(rèn)為，盡管其中的操作手法可能會(huì)讓乳粉企業(yè)有不適應(yīng)的地方，但相比平衡行業(yè)內(nèi)各方商議出的意見而言，前者整頓力度更為徹底。

　　事實(shí)上，在2011年乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可整頓中，一些不達(dá)標(biāo)的中小乳粉企業(yè)已經(jīng)基本上被淘汰完畢，現(xiàn)存已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可的120多家乳企基本上規(guī)模、硬件設(shè)施等都不是很差。乳業(yè)專家馮啟認(rèn)為，這次細(xì)則出臺(tái)的重點(diǎn)并非僅僅是通過審查清理不合格的乳企，而是通過提行業(yè)準(zhǔn)入的門檻，來推動(dòng)企業(yè)之間的兼并重組，尤其是有自有奶源基地產(chǎn)業(yè)鏈比較齊全、具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)及管理優(yōu)勢(shì)的大企業(yè)對(duì)中型企業(yè)的兼并，以提升行業(yè)集中度，加快藥品管理模式在全行業(yè)的實(shí)行，方便政府更好地監(jiān)管。

　　政府在對(duì)2011年以來新建的項(xiàng)目做清理和審查的同時(shí)，未來兩年內(nèi)政府將暫停新的核準(zhǔn)，不再核準(zhǔn)新建的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)項(xiàng)目，并且即便是改擴(kuò)建的項(xiàng)目也要在兼并重組的條件下進(jìn)行，如果不是兼并重組，簡(jiǎn)單意義的改擴(kuò)建也不能得到核準(zhǔn)。